Лицензия на производство лекарственных средств в Казани от СертКон

Производство лекарств требует получения комплекта разрешительных документов. Их наличие подтвердит законность деятельности предприятия и качество препаратов. Один из таких документов — лицензия на производство лекарственных средств. Без нее деятельность предприятия считается незаконной.

Кто и как может стать лицензиатом

За выдачу лицензий на производство лекарственных препаратов отвечают органы Минпромторга России. Именно Минпромторг ведет в электронном формате реестр выданных лицензий. Информация о них имеет статус открытых данных, доступна для всех в интернете. Выписку из реестра можно получить на бумажных листах или как электронный документ, заверенный электронной подписью Минпромторга. Соискателями вправе стать юридические лица, при этом вид их организационно-правовой формы значения не имеет. Они могут подавать заявления в электронном виде или на бумажном носителе. Органы Минпромторга не вправе отказывать в приеме документов для анализа заявки по существу. Результатом ее рассмотрения станет принятие заключения о выдаче или отказе в предоставлении документа.

Сроки рассмотрения заявки

Срок принятия государственными органами решения ограничен 45 сутками. Заключение о выдаче документа или отказе может быть принято и раньше. Срок рассмотрения отсчитывается с момента подачи документов в лицензирующие органы. Ответственными лицами заявление регистрируется в день его получения. Существует отдельный порядок рассмотрения, если заявка о выдаче лицензии составлена с нарушением установленных требований. Он действует также при предоставлении документов в неполном наборе. В этом случае соискатель в течение трех дней (рабочих) получает уведомление об обнаружении нарушений. Для устранения ошибок и предъявления отсутствующих документов заявителю предоставляется 30 дней. Уведомление об этом направляется по почте или вручается соискателю лично. При обращении за услугой через портал госуслуг уведомление отправляется в виде электронного документа, заверенного квалифицированной подписью.

Когда выносятся положительное решение или отказ

Рассмотрение заявки экспертами лицензирующих органов начинается после получения ими полного комплекта документов. Специалисты проверяют достоверность и полноту указанных в них сведений. Проходит проверку также соответствие предприятия лицензионным требованиям. Соискатель должен предоставить данные, подтверждающие его возможности по производству лекарственных средств. Основанием для отказа становятся:

• предоставление искаженной или недостоверной информации;
• обнаружение несоответствия существующим требованиям к производству;
• непредоставление в течение 30 дней документов, не предъявленных в первичном пакете.

Получение лицензии невозможно, если документы оформлены неправильно или представлены в неполном комплекте. К процессу их сбора рекомендуется отнестись ответственно.

За что нужно платить

За предоставление лицензии нужно будет уплатить государственную пошлину в установленном размере. Выписка из реестра на бумажном носителе выдается за плату. Этот же документ, но в электронном формате можно получить бесплатно. Он заверяется квалифицированной усиленной подписью, имеет полноценную юридическую силу.

Переоформление или отказ от лицензии

Переоформление лицензионного документа происходит по установленному порядку. Перерегистрация требуется в определенных случаях, среди которых:

• реорганизация предприятия в форме слияния, преобразования, изменения названия и т. д.;
• изменение адреса местонахождения, выполнения работ и т. д.;
• намерение приступить к новым работам, не указанным в лицензии.

Держатель документа может отказаться от лицензии по своему желанию. Для этого ему понадобится подать заявление и документацию в лицензирующие органы. Отзыв лицензии возможен также по решению судебных органов при неисполнении требований к производству лекарств.

Какие документы нужны для оформления лицензии

Для получения документа требуется собрать комплект документации. В него должны входить:

• заявление с описью документов;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• данные об уплате госпошлины;
• копии документов, доказывающих право собственности, или иные основания для осуществления деятельности в зданиях, помещениях, на других объектах;
• копии документов, свидетельствующих о праве на использование технических устройств;
• копии документов, доказывающих квалификацию и стаж работы специалистов производства и уполномоченного лица;
• другие документы, подтверждающие возможности предприятия.
• копии титульных листов техрегламентов.

В отдельных случаях могут потребоваться также другие документы.

Какую помощь вы получите у нас

Получение или переоформление лицензии, разрешающей производство лекарственных средств, очень хлопотно. Обращение к опытным специалистам нашей компании позволит быстро и качественно решить множество задач. В наши услуги входят:

• консультации по вопросам оформления лицензии;
• анализ пакета документов и предоставление заключения о его полноте;
• составление заявления и помощь в оформлении иных документов;
• передача документов в органы Минпромторга, контроль за их продвижением;
• получение лицензии и ее передача клиенту.

На всех этапах оформления лицензии наши специалисты будут защищать интересы клиента. Их работа обеспечит гарантированное получение лицензии, разрешающей производство лекарственных средств.